Regulatory & GxP Compliance

Internationale spezifische Dienstleistungen


Interim Management
Die ideale Lösung, um mit erfahrenen Führungskräften “ad interim” personelle Engpässe zu überbrücken und Ihre GxP-Compliance nachhaltig sicher zu stellen.

Outsourcing
Auditing als Kernkopmpetenz: Erfahrene Experten stehen Ihnen bei der Bewältigung komplexer und zeitintensiver Validierungsprozesse begleitend und beratend zur Verfügung.

Due Diligence
Richtige Entscheidungen sichern den unternehmerischen Erfolg: Wir haben die nötige Erfahrung und das Netzwerk mit Kooperationspartnern, um Sie und Ihr Projekt über den gesamten Due Diligence-Prozess zu begleiten.

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn Sie detaillierte Informationen und eine spezifische Beratung zu einzelnen Themen wünschen.

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Detailliertes Leistungsspektrum Regulatory & GxP Compliance

Profil

Dr. Bach AG ist ein unabhängiges Beratungsunternehmen mit Domizil in St. Gallen/Schweiz. Der Fokus unserer Tätigkeit liegt auf Beratungs-, Service- und Schulungsleistungen im nationalen und internationalen Umfeld für die pharmazeutische, chemischen und verwandte Life Science Branche.

Unsere Dienstleistung verstehen wir im Sinne traditioneller Wertvorstellungen als Verpflichtung zum Dienen und Leisten mit dem Massstab konsequenter Ergebnisverantwortung. Zielsetzung ist, über das Mandat hinaus ein langfristiges Vertrauensverhältnis aufzubauen und für unseren Auftraggeber zum «Partner of Choice» zu werden.

Wir wissen, dass jede Beratungssituation einzigartig ist und jeweils ein individuelles Vorgehen verlangt. Diese Einstellung kennzeichnet sowohl unsere Tätigkeit, als auch unsere Beziehung zum Kunden. Gemeinsam analysieren wir Problemfelder, erstellen die nötigen Schwachstellen-Analysen, erarbeiten zusammen effiziente und pragmatische Lösungsansätze und begleiten Sie und Ihr Team eng bei der erfolgreichen Implementierung.

dr. bach Global Compliance Assistance

Dr. Bach AG
Global Compliance Assistance

Gegenwart und Zukunft stehen im Zeichen zunehmender Globalisierung der Märkte. Im Gleichschritt mit der Globalisierung nimmt der Kostendruck in vielen Life Science Bereichen immer mehr zu. Die Unternehmen sehen sich dabei mit immer restriktiveren regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Behörden in Bereichen der Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten, chemischen Wirkstoffen und biotechnologisch hergestellten Produkten konfrontiert.

In diesem Umfeld sind für alle Marktteilnehmer intensive Verbesserungen und einschneidende Struktur-anpassungen ohne den Verlust der erforderlichen GxP-Compliance ein Gebot der Stunde.

Die Dr. Bach AG leistet dabei Unterstützung im Sinne von Global Compliance Assistance. Wir stehen Ihnen bei der Bewältigung anfallender Validierungsprojekte mit einer bedarfsorientierten Dienstleistungspalette und einem ganzheitlichen Qualitätsansatz zur Verfügung um den Erfolg Ihrer Produkte und die Verwirklichung Ihrer Unternehmensziele sicher zu stellen.

Team

Als Kompetenzzentrum stützt sich die Dr. Bach AG auf die Fähigkeiten von Generalisten und Spezialisten. Die Mitarbeiter der Dr. Bach AG haben erstklassige Studiengänge absolviert, sind mit einem hervorragenden Fachwissen und langjähriger beruflicher Erfahrung ausgestattet und gewährleisten mentale Stärke, Zielfokussierung und Engagement als Parameter für den Erfolg der Zusammenarbeit mit Ihnen.

Die Kombination von fundierten behördlichen und industriellen operationellen Erfahrungen gewährleistet ein breites Beratungsspektrum mit ganzheitlicher Synopse und Blick für das Wesentliche.

Das Team wird ergänzt durch ein flexibles Netzwerk internationaler Kooperationspartner. Diese Partner legitimieren unser Know-How in Spezialbereichen wie

  • nationale und internationale Zulassungs-Fragen
  • pharmarechtliche Expertisen
  • spezifische Markt-Analysen und Marketing-Strategien

Ansprechpartner

Dr. Ina Bach
Ihre Ansprechpartnerin für den Gesamtbereich
Regulatory & GxP Compliance und Benchmarketing

Ihr direkter Kontakt zu Dr. Ina Bach:
ina.bach@dr-bach.ch, Fon +41 (0)71 280 09 76, Mobil +41 (0)78 714 41 08

Ina Bach

Ansprechpartner

Dr. Ina Bach

Ihre Ansprechpartnerin für den Gesamtbereich
Regulatory & GxP Compliance und Benchmarketing

Ina Bach ist Chemikerin und VR-Präsidentin der Dr. Bach AG mit Sitz in St.Gallen/Schweiz. Dr. Bach war in den letzten 10 Jahren als Senior Compliance Auditor in der Global Auditing Group eines internationalen Pharmaunternehmens der Top 10 sowie als Inspektorin der schweizerischen Überwachungsbehörde tätig. Während Ihrer behördlichen Tätigkeit arbeitete Dr. Bach mit internationalen Organisationen zu Gesundheitsfragen (WHO, UNICEF) als nominierter Fachexperte für verschiedene „Pre-Qualification Projekten“ (Malaria, Tuberkulose, HIV/AIDS, Impfstoffen) eng zusammen und führte als WHO Lead-Auditor und Gutachter vor der Zulassung GxP-Inspektionen an internationalen Fertigungsstätten durch.

Neben Ihrer Auditorentätigkeit hat Frau Bach eine mehrjährige berufliche Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Industrie, wo sie in der Entwicklung und Herstellung verschiedener Darreichungsformen (steril/nicht steril), im Projektmanagement sowie in der Qualitätssicherung in verantwortlicher Position tätig war. Neben der Wahrnehmung der Funktion «Qualified Person» war Frau Bach ebenso in den letzten Jahren in verschiedenen innerbetrieblichen und abteilungsübergreifenden GxP-Compliance Upgrade Projekten sowie in der Ausbildung und Qualifizierung von Auditoren aktiv eingebunden.

Ihr direkter Kontakt zu Dr. Ina Bach:
ina.bach@dr-bach.ch, Fon +41 (0)71 280 09 76, Mobil +41 (0)78 714 41 08

Ina Bach

Ansprechpartner

Heinz Mittelstädt

Ihr Ansprechpartner für den Gesamtbereich
Engineering & Facility Management

Heinz Mittelstädt ist Ingenieur und schöpft sein excellentes Fachwissen aus einer mehr jährigen Berufserfahrung im regulierten Umfeld der pharmazeutischen, chemischen, kosmetischen und lebensmittel-technischen Industrie. Er verfügt über erfolgreiche Aktivitätsnachweise in den Bereichen

  • Planung und Leitung von Projekten im Engineering und Anlagebau in der pharmazeutischen und chemischen Industrie
  • Engineering und Anlageplanung im Kraftwerksbau
  • Ausgewiesener Fachexperte in der Projektierung, Implementierung und dem Facility Management von gebäude- und versorgungstechnischen Anforderungen zur Herstellung von sterilen Zubereitungen unter aseptischen Anforderungen.
  • Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Versorgungseinrichtungen gemäss regulatorischen GxP-Anforderungen

Nach Studienabschluss war Herr Mittelstädt in verschiedenen Dienstleistungsunternehmen des Engineerings und Anlagebaues als eigenverantwortlicher Projektleiter tätig. Als Leiter des Bereiches Utilities & Services mit Prokura in einem internationalen Pharmaunternehmen wurden von ihm in seiner über 10jährigen Betriebszugehörigkeit diverse betriebsinterne Sanierungs- und Neuprojekte erfolgreich impliziert. Daneben gehörten eine sachgemässe Engineering Compliance mit allen Facetten regulatorischen GxP-Anforderungen ebenso zum Leistungsumfang seines Tätigkeitsbereiches, als auch die aktive Einbindung als Fachexperte Engineering in nationalen und internationalen Audits.

Ihr direkter Kontakt zu Heinz Mittelstädt:
heinz.mittelstaedt@dr-bach.ch, Mobil +49 (0)171 47 15 324

Kontakt

Wir beraten und unterstützen Sie kompetent in den Bereichen

  • Regulatory & GxP-Compliance
  • Engineering Design & Service
  • Benchmarking

 

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf:

Dr. Bach AG
Global Compliance Assistance
Oberstrasse 288
CH-9014 St. Gallen

Fon +41 (0)71 280 09 76
Mobil +41 (0)78 714 41 08
ina.bach@dr-bach.ch

 

Lageplan

 

 

Benchmarking

Langjährige operationelle Erfahrungen in grossen und kleinen Unternehmen der Life Science Branche setzen uns in die Lage, Ihre Infrastruktur sowie Verfahren und Alltagspraxis gegenüber internationalen Industrienormen zu beurteilen und gemeinsam mit Ihnen pragmatische Lösungsansätze zu erarbeiten.

Benchmarking – Qualitätsmanagement

Die Betrachtung Ihrer Qualitätsorganisation und die Implementierung neuster gesetzlicher Normen erfordern einen ganzheitlichen Ansatz und eine genaue Analyse von Schnittstellenproblemen. Unsere Beratung führt Sie dabei durch Prozessmaximierung in einen optimalen GxP-Compliance Bereich.

Benchmarking – Produktionsmanagement

Der schnelle technische Fortschritt wie kosteneinsparende Programme verlangen von jedem Unternehmen der Life Science Branche nach effizienteren und kostengünstigere Verfahren (Process optimization-, operational excellence-, lean manufacturing etc.)

Auf der Basis eines Fitness-Checks können wir gemeinsam mit Ihnen Ihre Gechäftsprozesse durchleuchten und Massstäbe setzen für die Entwicklung und Optimierung von Verfahren, die zur

  • Erhöhung der Wirtschaftlichkeit
  • Steigerung der Produktivität
  • Senkung der Produktionskosten durch Prozess- und
    Wertschöpfungs-Optimierung

beitragen.

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Leistungsspektrum Benchmarking

Regulatory & GxP Compliance

Internationale spezifische Dienstleistungen

  • Interim Management
  • Outsourcing
  • Due Diligence

Regulatory & GxP Compliance Service

  • Qualitätsmanagement – Compliance
  • Behördeninspektion – Readiness

Training & Qualifizierungs-Programm

  • Schulungen
  • Auditoren – Training und Qualifizierung

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Engineering Design & Services

Engineering – Infrastruktur & Anlageplanung

Veränderte Rahmenbedingungen wie Globalisierung, abnehmende Prognosesicherheit, hohe Kosten und gut verfügbare Gebäudebestände im Fertigungsbereich haben dazu geführt, dass heute in der Life Science Branche immer häufiger Umbaumassnahmen zur Infrastruktur und zum Anlagedesign anstelle von Neubauten präferiert werden. Im Gleichschritt mit der internationalen Harmonisierung regulatorischer Regelwerke wächst der Druck, über den kompletten Life-Cycle eines Investionsvorhabens alle relevanten Anforderungsaspekte zu berücksichtigen.

Technische Compliance

In der hoch regulierten Life Science Branche hat die Qualität oberste Priorität. Produkt- und Prozess-Sicherheit haben in diesem Zusammenhang einen hohen Stellenwert und erfordern von allen technischen Bereichen eine enge Verknüpfung und Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen.

Facility Management

Technologische Entwicklungen, spezielle Normenvorgaben und regulatorische Anforderungen in Bereichen der Wartung, Instandhaltung und Kalibrierung zur Sicherstellung der Produktequalität erfordern ein umfassendes, gut organisiertes und lückenloses Maintenance – Management–System – betrachtet über alle essentiellen Bereiche der Wertschöpfungskette.

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Leistungsspektrum Engineering ist in Bearbeitung

Regulatory & GxP Compliance

Regulatory & GxP Compliance Service


Qualitätsmanagement – Compliance
Die Konformität mit relevanten GxP-Gesetzestexten und Normen wird zur Justierung der Qualitäts- und Kostenstruktur immer wichtiger. Dabei leisten wir professionelle Unterstützung bei der Wahl von Riskobewertungs- und Management-Tools zur Steuerung Ihrer vielfältigen Prozesse.

Behördeninspektion – Readiness
Wenn zur Überprüfung von GxP-Compliance und Legitimation eine behördliche Inspektion ansteht, optimieren wir Ihre Erfolgschancen, indem wir Sie während des gesamten Prozesses unterstützen.

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Detailliertes Leistungsspektrum Regulatory & GxP Compliance

Regulatory & GxP Compliance

Training & Qualifizierungs-Programm


Schulungen
Qualifiziertes Personal ist in der Life Science Industrie ein entscheidender Faktor für Produktequalität und ökonomischen Erfolg. Basierend auf einer Ist-Analyse vor Ort, ermitteln wir Ihren Schulungsbedarf und erarbeiten ein spezifisches Konzept. Und führen individuelle GxP-Trainingsprogramme durch.

Auditoren – Training und Qualifizierung
Audits (Selbstinspektionen, Qualitätsaudits) sind fester Bestandteil in regulatorischen Regelwerken, um die Effektivität von Qualitätsmanagement-Systemen zu bewerten, Risiken frühzeitig zu erkennen und Präventivmassnahmen zu implementieren. Deshalb gehören Auditor Schulungen zu unseren Kernkompetenzen – und zwar auf der Basis praxisnahe Lernmodule.

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Detailliertes Leistungsspektrum Regulatory & GxP Compliance

Profile

Dr. Bach AG is an independent consulting company domiciled in St. Gallen, Switzerland. Our activities focus on providing consulting, services and training, both nationally and internationally, for the pharmaceutical, chemical and associated life science industries.

We see it as our responsibility to provide services in accordance with traditional values, using consistent accountability as our benchmark. The objective is to develop a long-term relationship of trust above and beyond our mandate, becoming the ‘partner of choice’ for our clients.

We know that every consulting situation is unique and calls for an individual approach. This attitude informs both our activities and our customer relationships. Together, we analyse problem areas, evaluate the necessary critical points, draw up efficient and pragmatic solutions and maintain close ties with you and your team to ensure successful implementation.

Dr. Bach AG
Global Compliance Assistance

The present and future are characterised by increasing market globalisation, which in many life science fields goes hand in hand with rising cost pressure. Companies are facing ever more restrictive regulatory requirements imposed by national and international authorities with regard to the development, production and sale of medicines, medical devices, chemical agents and biotechnologically manufactured products.

In this environment, intensive improvements and radical structural amendments – without forfeiting the necessary GxP compliance – are the order of the day for all market participants.

Dr. Bach AG provides support here in the form of Global Compliance Assistance. We are at your service with a needs-oriented range of services and an holistic quality approach for tackling any validation projects that arise in order to ensure your products are successful and your corporate objectives are fulfilled.

Team

As a centre of expertise, Dr. Bach AG draws on the abilities of generalists and specialists. The staff at Dr. Bach AG have studied at first-class institutions, offer outstanding expertise and long-standing professional experience and bring with them mental strength, a focus on targets and a commitment to ensuring our cooperation is successful.

The combination of profound operational regulatory and industrial experience guarantees a broad range of consulting services with a comprehensive overview of the situation at hand and an eye for the essential.

The team is completed by a flexible network of international cooperative partners, who legitimise our expertise in specialist areas such as

  • national and international approval issues
  • pharmaceutical law
  • specific market analyses and marketing strategies

Reference person

Dr. Ina Bach
Your contact for the entire field of
regulatory & GxP compliance and benchmarking

Contact Dr Ina Bach directly:
ina.bach@dr-bach.ch, tel. +41 (0)71 280 09 76, mobile +41 (0)78 714 41 08

Reference person

Dr. Ina Bach

Your contact for the entire field of
regulatory & GxP compliance and benchmarking

Ina Bach is a chemist and Chair of the Supervisory Board of Dr. Bach AG, which is headquartered in St. Gallen, Switzerland. For the past 10 years, Dr Bach has worked as Senior Compliance Auditor in the global auditing group of a top-ten international pharmaceutical company and as an inspector for the Swiss supervisory authorities. During her regulatory work, Dr Bach collaborated closely with international organisations dealing with health issues (WHO, UNICEF) as an appointed expert for various ‘pre-qualification projects’ (malaria, tuberculosis, HIV/AIDS, vaccines) and as WHO Lead Auditor and consultant carried out pre-approval GxP inspections at international manufacturing sites.

Alongside her auditing activities, Dr Bach has many years of professional experience in the pharmaceutical industry, where she has occupied positions of responsibility in the development and manufacture of various dosage forms (sterile/non-sterile), in project management and in quality assurance. As well as assuming the function of qualified person, Dr Bach has in recent years also been actively involved in various internal and cross-departmental GxP compliance upgrade projects and in the training and qualification of auditors.

Contact Dr Ina Bach directly:?
ina.bach@dr-bach.ch, tel. +41 (0)71 280 09 76, mobile +41 (0)78 714 41 08

Regulatory & GxP Compliance

Specific international services

  • Interim Management
  • Outsourcing
  • Due Diligence

Regulatory & GxP Compliance Service

  • Quality management – compliance
  • Official inspections – readiness

Training & qualification programme

  • Training courses
  • Auditors – training and qualification

Please contact us to receive detailed information and
specific advice on individual topics.

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Detailed range of services in regulatory & GxP compliance

Benchmarking

Many years of operational experience at large and small companies in the life science sector enable us to evaluate your infrastructure, procedures and daily practices against international industrial standards and draw up pragmatic solutions together with you.

Benchmarking – quality management

Analysing your quality organisation and implementing the latest legal standards calls for an holistic approach and the precise assessment of interface problems. Our consultants will lead you through process maximisation to achieve optimum GxP compliance.

Benchmarking – production management

The rapid advance of technology and cost-saving programmes require all companies in the life science industry to introduce more efficient and cost-effective procedures (process optimisation, operational excellence, lean manufacturing etc.).

On the basis of a fitness check, we can together take a closer look at your business processes and set standards for process development and optimisation. This will help to

  • increase efficiency
  • increase productivity
  • reduce production costs by optimising processes and value added

Please contact us to receive detailed information or specific advice on individual topics.

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Range of benchmarking services

Engineering Design & Services

Engineering – infrastructure & facility planning

Changes in general conditions such as globalisation, decreasing forecasting accuracy, high costs and readily available buildings for production activities have resulted in a preference in the life science industry for modifying infrastructure and facility design rather than new constructions. As regulatory requirements are harmonised internationally, the pressure is increasing to take into account all relevant requirement aspects throughout the entire life cycle of an investment project.

Technical compliance

In the highly regulated life science industry, quality is accorded utmost priority. In this respect, product and process safety have become very important and require all technical areas to maintain close links and comply with current regulatory requirements.

Facility management

Technological developments, special standard provisions and regulatory requirements in the areas of service, maintenance and calibration to ensure product quality call for a comprehensive, well organised and seamless maintenance management system across all essential parts of the value chain.

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The range of engineering services is undergoing
preparation – please request now.

Contact

We provide advice and professional support in the areas of

  • Regulatory & GxP compliance
  • Engineering design & services
  • Benchmarking

 

Please contact us:

Dr. Bach AG
Global Compliance Assistance
Oberstrasse 288
CH-9014 St. Gallen
Switzerland

Tel.: +41 (0)71 280 09 76
Mobil +41 (0)78 714 41 08
ina.bach@dr-bach.ch

 

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Regulatory & GxP Compliance

Specific international services


Interim Management
The ideal solution for using experienced management staff to deal with short-term personnel bottlenecks and ensure your long-term GxP compliance.

Outsourcing
Auditing is one of our core areas of expertise. Experienced experts are available to assist and advise you in dealing with complex and time-consuming validation processes.

Due Diligence
The right decisions ensure your corporate success. We have the necessary experience and a network of cooperative partners to assist you and your project throughout the entire due diligence process.

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Regulatory & GxP Compliance

Regulatory & GxP Compliance Service


Quality management – compliance
Conformity with the relevant GxP legal texts and standards is becoming increasingly important for getting the quality and cost structure just right. To this end, we provide professional support in selecting risk assessment and management tools for managing your multifaceted processes.

Official inspections – readiness ?
If you’re facing an official inspection into your GxP compliance and legitimation, we can optimise your chances of success by supporting you throughout the entire process.

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Detailed range of services in regulatory & GxP compliance on request

Regulatory & GxP Compliance

Training & qualification programme


Training courses?
Qualified personnel are a decisive factor for product quality and economic success in the life science industry. Based on an on-site analysis of the current situation, we can determine your training needs, draw up a specific concept and conduct individual GxP training programmes

Auditors – training and qualification ?
Audits (self-inspections, quality audits) are an integral part of regulatory requirements in order to assess the effectiveness of quality management systems, identify risks at an early stage and implement preventive measures. This is why auditor training is one of our core competences – based on practical learning models.

Please contact us to receive detailed information and specific advice on individual topics.

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Swiss Service Excellence für kleine und mittlere Unternehmen

Konsequente Kundenausrichtung und Total Quality Management sind bei Dr. Bach AG feste Bestandteile der Unternehmenskultur. Unsere unternehmerischen Kernwerte werden bestimmt vom Streben nach Perfektion und ständiger Verbesserung. Und von Tugenden, die sich am besten mit dem Begriff "Swissness" umschreiben lassen.

Unser Leistungsangebot flussorientierter Konzepte orientiert sich vor allem an den individuellen Anforderungen kleiner und mittlerer Unternehmen. Denn die Erfahrung lehrt, das die gemeinsame Nutzung von Knowhow bei überschaubaren Unternehmensgrössen leichter fällt, als innerhalb grosser Konzerne.

Unsere Mission besteht darin, gemeinsam mit unseren Kunden wertschöpfende, individuelle Lösungen zu entwickeln und durch Generierung, Standardisierung und Automatisierung von Prozessen die Reaktionsgeschwindigkeit zu erhöhen. Dabei verfolgen wird das Ziel, durch die Entwicklung kreativer Strategien und Service-Excellence bei unseren Kunden positive Veränderungen zu bewirken, zu unterstützen und zu begleiten.

Swiss service excellence for small and medium-sized enterprises

A consistent customer focus and total quality management are firmly rooted in Dr. Bach AG's corporate culture. Our core company values are defined by our pursuit of perfection and continuous improvement, alongside virtues that can best be described by the term "Swissness".

Our service range of workflow-based is aligned primarily to the custom requirements of SMEs, because experience shows that sharing know-how within smaller companies is much simpler than within larger corparte groups.

Our mission is to cooperate with our clients to develop individual solutions that create value whilst accelerating response times by generating, standardising and automating processes. By forging creative strategies and service excellence, we aim to implement, support and accompany positive change for our clients.